Permenkes 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien

Table of Contents

Permenkes 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien diterbitkan dengan tujuan untuk meningkatkan mutu pelayanan fasilitas pelayanan kesehatan melalui penerapan manajemen risiko dalam seluruh aspek pelayanan yang disediakan oleh fasilitas pelayanan kesehatan.

Apa itu Keselamatan Pasien?

Keselamatan Pasien diatur dengan Permenkes 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien. Keselamatan Pasien adalah suatu sistem yang membuat asuhan pasien lebih aman, meliputi asesmen risiko, identifikasi dan pengelolaan risiko pasien, pelaporan dan analisis insiden, kemampuan belajar dari insiden dan tindak lanjutnya, serta implementasi solusi untuk meminimalkan timbulnya risiko dan mencegah terjadinya cedera yang disebabkan oleh kesalahan akibat melaksanakan suatu tindakan atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya diambil.

Insiden perlu dihindari dan diminimalisir untuk keselamatan pasien. Insiden artinya adalah setiap kejadian yang tidak disengaja dan kondisi yang mengakibatkan atau berpotensi mengakibatkan cedera yang dapat dicegah pada pasien. Untuk meningkatkan mutu dan keselamatan pasien di fasilitas pelayanan kesehatan, Menteri Kesehatan membentuk Komite Nasional Keselamatan Pasien untuk meningkatkan keselamatan pasien di fasilitas pelayanan kesehatan.

Apa itu Komite Nasional Keselamatan Pasien?

Komite Nasional Keselamatan Pasien memiliki tugas memberikan masukan dan pertimbangan kepada Menteri dalam rangka penyusunan kebijakan nasional dan peraturan Keselamatan Pasien.

Untuk melaksanakan tugasnya Komite Nasional Keselamatan Pasien menyelenggarakan fungsi penyusunan standar dan pedoman Keselamatan Pasien; penyusunan dan pelaksanaan program Keselamatan Pasien; pengembangan dan pengelolaan sistem pelaporan Insiden, analisis, dan penyusunan rekomendasi Keselamatan Pasien; kerja sama dengan berbagai institusi terkait baik dalam maupun luar negeri; dan monitoring dan evaluasi pelaksanaan program Keselamatan Pasien.

Bagaimana Keselamatan Pasien diselenggarakan?

Penyelenggaraan Keselamatan Pasien dipedomani dengan Permenkes 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien dalam BAB III. Yakni bahwa setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus menyelenggarakan Keselamatan Pasien. Penyelenggaraan Keselamatan Pasien dilakukan melalui pembentukan sistem pelayanan yang menerapkan standar Keselamatan Pasien, sasaran Keselamatan Pasien, dan tujuh langkah menuju Keselamatan Pasien.

Sistem pelayanan dalam Fasilitas Pelayanan Kesehatan harus menjamin pelaksanaan asuhan pasien lebih aman, melalui upaya yang meliputi asesmen risiko, identifikasi dan pengelolaan risiko pasien; pelaporan dan analisis insiden, kemampuan belajar dari insiden, dan tindak lanjutnya; dan implementasi solusi untuk meminimalkan timbulnya risiko dan mencegah terjadinya cedera yang disebabkan oleh kesalahan akibat melaksanakan suatu tindakan atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya diambil.

Standar Keselamatan Pasien

Standar Keselamatan Pasien meliputi standar hak pasien; pendidikan bagi pasien dan keluarga; Keselamatan Pasien dalam kesinambungan pelayanan; penggunaan metode peningkatan kinerja untuk melakukan evaluasi dan peningkatan Keselamatan Pasien; peran kepemimpinan dalam meningkatkan Keselamatan Pasien; pendidikan bagi staf tentang Keselamatan Pasien; dan komunikasi merupakan kunci bagi staf untuk mencapai Keselamatan Pasien.

Sasaran Keselamatan Pasien

Sasaran Keselamatan Pasien meliputi capaian dalam hal-hal mengidentifikasi pasien dengan benar; meningkatkan komunikasi yang efektif; meningkatkan keamanan obat-obatan yang harus diwaspadai; memastikan lokasi pembedahan yang benar, prosedur yang benar, pembedahan pada pasienyang benar; mengurangi risiko infeksi akibat perawatan kesehatan; dan mengurangi risiko cedera pasien akibat terjatuh.

Tujuh Langkah menuju Keselamatan Pasien

Tujuh langkah menuju Keselamatan Pasien terdiri atas membangun kesadaran akan nilai Keselamatan Pasien; memimpin dan mendukung staf; mengintegrasikan aktivitas pengelolaan risiko; mengembangkan sistem pelaporan; melibatkan dan berkomunikasi dengan pasien; belajar dan berbagi pengalaman tentang Keselamatan Pasien; dan mencegah cedera melalui implementasi sistem Keselamatan Pasien.

Standar Hak Pasien

Standar hak pasien merupakan hak pasien dan keluarganya untuk mendapatkan informasi tentang diagnosis dan tata cara tindakan medis, tujuan tindakan medis, alternatif tindakan, risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, prognosis terhadap tindakan yang dilakukan, dan perkiraan biaya pengobatan.

Kriteria Standar Hak Pasien

Kriteria standar hak pasien didalamnya meliputi harus adanya dokter penanggung jawab pelayanan; rencana pelayanan dibuat oleh dokter penanggung jawab pelayanan; dan penjelasan secara jelas dan benar kepada pasien dan keluarganya dilakukan oleh dokter penanggung jawab pelayanan.

Standar Pendidikan kepada Pasien dan Keluarga

Standar pendidikan kepada pasien dan keluarga berupa kegiatan mendidik pasien dan keluarganya tentang kewajiban dan tanggung jawab pasien dalam asuhan pasien.

Kriteria Standar Pendidikan kepada Pasien dan Keluarga

Kriteria Standar pendidikan kepada pasien dan keluarga meliputi memberikan informasi yang benar, jelas, lengkap, dan jujur; mengetahui kewajiban dan tanggung jawab pasien dan keluarga; mengajukan pertanyaan untuk hal yang tidak dimengerti; memahami konsekuensi pelayanan; mematuhi nasihat dokter dan menghormati tata tertib fasilitas pelayanan kesehatan; memperlihatkan sikap saling menghormati dan tenggang rasa; dan memenuhi kewajiban finansial yang disepakati.

Standar Keselamatan Pasien dalam Kesinambungan Pelayanan

Standar Keselamatan Pasien dalam kesinambungan pelayanan merupakan upaya fasilitas pelayanan kesehatan di bidang Keselamatan Pasien dalam kesinambungan pelayanan dan menjamin koordinasi antar tenaga dan antar unit pelayanan.

Kriteria Standar Keselamatan Pasien dalam Kesinambungan Pelayanan

Kriteria standar Keselamatan Pasien dalam kesinambungan pelayanan meliputi pelayanan secara menyeluruh dan terkoordinasi mulai dari saat pasien masuk, pemeriksaan, diagnosis, perencanaan pelayanan, tindakan pengobatan, pemindahan pasien, rujukan, dan saat pasien keluar dari fasilitas pelayanan kesehatan; koordinasi pelayanan yang disesuaikan dengan kebutuhan pasien dan ketersediaan sumber daya fasilitas pelayanan kesehatan; koordinasi pelayanan dalam meningkatkan komunikasi untuk memfasilitasi dukungan keluarga, asuhan keperawatan, pelayanan sosial, konsultasi, rujukan, dan tindak lanjut lainnya; dan komunikasi dan penyampaian informasi antar profesi kesehatan sehingga tercapai proses koordinasi yang efektif.

Standar Penggunaan Metode Peningkatan Kinerja

Standar penggunaan metode peningkatan kinerja untuk melakukan evaluasi dan program peningkatan Keselamatan Pasien merupakan kegiatan mendesain proses baru atau memperbaiki proses yang telah ada, memonitor dan mengevaluasi kinerja melalui pengumpulan data, menganalisis insiden, dan melakukan perubahan untuk meningkatkan kinerja serta Keselamatan Pasien.

Kriteria Standar Penggunaan Metode Peningkatan Kinerja

Kriteria standar penggunaan metode peningkatan kinerja untuk melakukan evaluasi dan program peningkatan Keselamatan Pasien meliputi setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan proses perancangan (desain) yang baik; setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan pengumpulan data kinerja yang antara lain terkait dengan pelaporan insiden, akreditasi, manajemen risiko, utilisasi, mutu pelayanan, dan keuangan; setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan evaluasi semua insiden dan secara proaktif melakukan evaluasi 1 (satu) proses kasus risiko tinggi setiap tahun; dan setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus menggunakan semua data dan informasi hasil evaluasi dan analisis untuk menentukan perubahan sistem (redesain) atau membuat sistem baru yang diperlukan, agar kinerja dan Keselamatan Pasien terjamin.

Proses perancangan (desain) yang baik dilakukan dengan mengacu pada visi, misi, dan tujuan fasilitas pelayanan kesehatan, kebutuhan pasien, petugas pelayanan kesehatan, kaidah klinis terkini, praktik bisnis yang sehat, dan faktor-faktor lain yang berpotensi risiko bagi pasien sesuai dengan tujuh langkah menuju Keselamatan Pasien.

Standar Peran Kepemimpinan

Standar peran kepemimpinan dalam meningkatkan Keselamatan Pasien merupakan kegiatan pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan dalam:

1. mendorong dan menjamin implementasi Keselamatan Pasien secara terintegrasi dalam organisasi melalui penerapan tujuh langkah menuju Keselamatan Pasien;
2. menjamin berlangsungnya kegiatan identifikasi risiko Keselamatan Pasien dan menekan atau mengurangi insiden secara proaktif;
3. menumbuhkan komunikasi dan koordinasi antar unit dan individu berkaitan dengan pengambilan keputusan tentang Keselamatan Pasien;
4. mengalokasikan sumber daya yang adekuat untuk mengukur, mengkaji, dan meningkatkan kinerja fasilitas pelayanan kesehatan serta meningkatkan Keselamatan Pasien; dan
5. mengukur dan mengkaji efektifitas kontribusi setiap unsur dalam meningkatkan kinerja fasilitas pelayanan kesehatan dan Keselamatan Pasien.

Kriteria Standar Peran Kepemimpinan

Kriteria standar peran kepemimpinan dalam meningkatkan Keselamatan Pasien meliputi:

1. terdapat tim antar disiplin untuk mengelola Keselamatan Pasien;
2. tersedia kegiatan atau program proaktif untuk identifikasi risiko keselamatan dan program meminimalkan Insiden;
3. tersedia mekanisme kerja untuk menjamin bahwa semua komponen dari fasilitas pelayanan kesehatan terintegrasi dan berpartisipasi dalam Keselamatan Pasien;
4. tersedia prosedur “cepat-tanggap” terhadap Insiden, termasuk asuhan kepada pasien yang terkena musibah, membatasi risiko, dan penyampaian informasi yang benar dan jelas untuk keperluan analisis;
5. tersedia mekanisme pelaporan internal dan eksternal berkaitan dengan Insiden termasuk penyediaan informasi yang benar dan jelas tentang analisis akar masalah Kejadian Nyaris Cedera (KNC), KTD, dan kejadian sentinel pada saat Keselamatan Pasien mulai dilaksanakan;
6. tersedia mekanisme untuk menangani berbagai jenis Insiden, atau kegiatan proaktif untuk memperkecil risiko, termasuk mekanisme untuk mendukung staf dalam kaitan dengan kejadian sentinel;
7. terdapat kolaborasi dan komunikasi terbuka secara sukarela antar unit dan antar pengelola pelayanan di dalam fasilitas pelayanan kesehatan dengan pendekatan antar disiplin;
8. tersedia sumber daya dan sistem informasi yang dibutuhkan dalam kegiatan perbaikan kinerja fasilitas pelayanan kesehatan dan perbaikan Keselamatan Pasien, termasuk evaluasi berkala terhadap kecukupan sumber daya tersebut; dan
9. tersedia sasaran terukur, dan pengumpulan informasi menggunakan kriteria objektif untuk mengevaluasi efektivitas perbaikan kinerja fasilitas pelayanan kesehatan dan Keselamatan Pasien, termasuk rencana tindak lanjut dan implementasinya.

Standar Pendidikan Staf tentang Keselamatan Pasien

Standar pendidikan kepada staf tentang Keselamatan Pasien merupakan kegiatan pendidikan dan pelatihan berkelanjutan untuk meningkatkan dan memelihara kompetensi staf serta mendukung pendekatan interdisipliner dalam pelayanan pasien.

Kriteria Standar Pendidikan Staf tentang Keselamatan Pasien

Kriteria Standar pendidikan kepada staf tentang Keselamatan Pasien memiliki:

1. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki program pendidikan, pelatihan dan orientasi bagi staf baru yang memuat topik Keselamatan Pasien sesuai dengan tugasnya masing-masing;
2. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus mengintegrasikan topik Keselamatan Pasien dalam setiap kegiatan pelatihan/magang dan memberi pedoman yang jelas tentang pelaporan Insiden; dan
3. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus menyelenggarakan pelatihan tentang kerjasama tim (teamwork) guna mendukung pendekatan interdisipliner dan kolaboratif dalam rangka melayani pasien.

Standar Komunikasi

Standar komunikasi merupakan kegiatan fasilitas pelayanan kesehatan dalam merencanakan dan mendesain proses manajemen informasi Keselamatan Pasien untuk memenuhi kebutuhan informasi internal dan eksternal yang tepat waktu dan akurat.

Kriteria Standar Komunikasi

Kriteria standar komunikasi didilamnya mencakup hal fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki:

1. tersedianya anggaran untuk merencanakan dan mendesain proses manajemen untuk memperoleh data dan informasi tentang hal-hal terkait dengan Keselamatan Pasien; dan
2. tersedianya mekanisme identifikasi masalah dan kendala komunikasi untuk merevisi manajemen informasi yang ada.

Standar Keselamatan Pasien, Tujuh Langkah Menuju Keselamatan Pasien, dan Sasaran Keselamatan Pasien lebih lanjut tercantum dalam Lampiran Permenkes 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien.

Mengenal Permenkes 11 Tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien

Permenkes Nomor 11 Tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien sering hanya dikenang lewat enam sasaran di dinding ruang rawat. Padahal isinya lebih dalam dari itu. Peraturan ini merancang sistem belajar dari kesalahan, bukan sekadar daftar periksa akreditasi.

Aturan ini ditetapkan pada 5 Februari 2017, diundangkan pada 20 Februari 2017, dan dimuat dalam Berita Negara Tahun 2017 Nomor 308. Ia mencabut Permenkes 1691 Tahun 2011 yang sebelumnya hanya mengatur rumah sakit. Kini kewajibannya berlaku untuk seluruh fasilitas pelayanan kesehatan.

Keselamatan pasien adalah sistem, bukan slogan

Menurut Pasal 1, keselamatan pasien adalah sistem yang membuat asuhan lebih aman. Isinya meliputi asesmen risiko, identifikasi dan pengelolaan risiko, pelaporan serta analisis insiden, kemampuan belajar dari insiden, dan penerapan solusi agar cedera tidak terulang.

Jarang disorot tentunya adalah, cedera bisa muncul dari dua arah. Pertama, melakukan tindakan yang salah. Kedua, tidak melakukan tindakan yang seharusnya dilakukan. Banyak insiden justru lahir dari keterlambatan, tidak eskalasi, atau tidak memverifikasi.

Tujuannya sederhana dan tegas: meningkatkan mutu pelayanan melalui manajemen risiko di seluruh aspek pelayanan, bukan hanya di ruang operasi atau ICU.

Bukan hanya urusan rumah sakit

Inilah pergeseran paling penting dari aturan lama. Setiap fasilitas pelayanan kesehatan wajib menyelenggarakan keselamatan pasien. Berlaku untuk rumah sakit, puskesmas, klinik, praktik mandiri, dan fasilitas lain.

Di lapangan, aturan ini sering masih diperlakukan sebagai urusan rumah sakit. Padahal secara norma, layanan primer pun terikat. Studi di puskesmas berulang kali menemukan pola yang sama: dokumen sudah ada, tetapi pelatihan, SOP, anggaran, dan pelaporan nasional belum berjalan utuh.

Tiga kaki yang harus jalan bersama

Pasal 5 meminta sistem pelayanan menerapkan tiga hal sekaligus.

Pertama, tujuh standar keselamatan pasien. Isinya mencakup hak pasien, pendidikan bagi pasien dan keluarga, kesinambungan pelayanan, metode peningkatan kinerja, peran kepemimpinan, pendidikan staf, dan komunikasi sebagai kunci.

Kedua, enam sasaran keselamatan pasien. Yaitu mengidentifikasi pasien dengan benar, meningkatkan komunikasi efektif, meningkatkan keamanan obat yang harus diwaspadai, memastikan lokasi-prosedur-pasien yang benar saat pembedahan, mengurangi risiko infeksi, dan mengurangi risiko jatuh.

Ketiga, tujuh langkah menuju keselamatan pasien. Langkahnya meliputi membangun kesadaran akan nilai keselamatan pasien, memimpin dan mendukung staf, mengintegrasikan pengelolaan risiko, mengembangkan sistem pelaporan, melibatkan serta berkomunikasi dengan pasien, belajar dan berbagi pengalaman, lalu mencegah cedera melalui implementasi sistem.

Sasaran klinis penting, tetapi hanya ujung tombak. Tanpa kepemimpinan, komunikasi antarstaf, dan pendidikan pasien, sasaran itu mudah menjadi formalitas visitasi.

Tangga insiden yang sering tertukar

Pasal 14 dan 15 membedakan insiden secara berjenjang, dari yang belum mengenai pasien sampai yang merenggut nyawa.

• KPC atau Kondisi Potensial Cedera: kondisi sangat berpotensi menimbulkan cedera, tetapi insiden belum terjadi.
• KNC atau Kejadian Nyaris Cedera: insiden terjadi, tetapi belum terpapar ke pasien.
• KTC atau Kejadian Tidak Cedera: sudah terpapar ke pasien, tetapi belum ada cedera.
• KTD atau Kejadian Tidak Diharapkan: insiden yang sudah menimbulkan cedera.
• Kejadian sentinel: KTD yang mengakibatkan kematian, cedera permanen, atau cedera berat temporer yang membutuhkan intervensi untuk mempertahankan hidup, dan tidak terkait perjalanan penyakit pasien.

Sistem yang sehat justru banyak menangkap KPC dan KNC. Jika suatu fasilitas hanya memiliki laporan sentinel, itu bukan tanda paling aman. Bisa jadi pelaporan di hulu tidak hidup.

Pasal yang paling jarang dibahas

Pasal 21 menyatakan dokumen pelaporan dan analisis insiden tidak diperuntukkan sebagai alat bukti hukum dalam proses peradilan. Pasal 19 menambahkan bahwa laporan ke Komite Nasional harus aman, rahasia, anonim, dan tidak mudah diakses orang yang tidak berhak. Pasal 16 menuntut pendekatan tanpa menyalahkan, menghukum, atau mempermalukan individu.

Inilah fondasi budaya adil. Tanpa perlindungan itu, orang hanya akan melaporkan kejadian yang sudah tidak bisa disembunyikan. Ironisnya, di banyak tempat staf tetap takut menulis KNC karena khawatir dipakai untuk sanksi internal atau gugatan.

Perlu dicatat, pasal ini tidak menutup proses hukum. Yang dilindungi adalah dokumen sistem pelaporan dan analisisnya, agar orang berani jujur. Proses hukum tetap dapat memakai bukti lain, seperti rekam medis, saksi, dan hasil audit yang memang disiapkan untuk pertanggungjawaban.

Batas waktu yang ketat

Setiap insiden wajib dilaporkan secara internal kepada tim keselamatan pasien paling lambat 2 x 24 jam. Setelah dianalisis, diberi rekomendasi dan solusi, laporan eksternal dikirim ke Komite Nasional Keselamatan Pasien secara daring atau tertulis.

Untuk kejadian sentinel yang berdampak luas atau nasional, laporan harus disampaikan sesegera mungkin, paling lama satu jam setelah diketahui. Laporannya bersifat lisan terlebih dahulu, lalu tertulis, tanpa identitas pasien dan tenaga kesehatan. Laporan awal investigasi dibuat dalam 3 x 24 jam, sedangkan laporan akhir paling lama empat bulan.

Banyak studi menemukan laporan telat, hanya berputar di internal, atau tidak dicatat karena lupa dan takut. Padahal tujuan pelaporan nasional adalah agar solusi di satu tempat dapat mencegah kejadian serupa di tempat lain.

RCA bukan formalitas setelah kejadian besar

Investigasi dilakukan melalui wawancara, telaah dokumen, penilaian derajat insiden, lalu Root Cause Analysis untuk mencari akar masalah sistem. Bukan untuk mencari siapa yang salah. Rekomendasi hasil analisis disampaikan kepada pimpinan fasilitas.

Peraturan ini menghendaki pengelolaan risiko yang benar-benar mengurangi atau menghilangkan penyebab, bukan hanya himbauan dan kontrol administratif. Di banyak fasilitas, risk register sudah ada, tetapi tindakan yang mengubah sistem masih minim.

Hal lain yang jarang masuk ringkasan

Batang tubuh peraturan ini tidak merinci sanksi administratif secara ketat. Pembinaan dan pengawasan ada, kewajiban ada, tetapi tekanan kepatuhan justru datang dari jalur lain, seperti akreditasi dan tanggung jawab hukum di luar peraturan ini. Akibatnya, fasilitas yang tidak serius mudah berhenti di dokumen.

Keselamatan pasien juga merupakan kewajiban pimpinan, bukan hanya urusan komite. Tanpa agenda rutin, anggaran, dan penanggung jawab di tiap unit, tim keselamatan pasien hanya menjadi struktur di surat keputusan.

Komunikasi terbuka dengan pasien setelah insiden termasuk tujuh langkah. Banyak fasilitas mahir mengisi formulir internal, tetapi gagap menjelaskan kepada keluarga. Padahal peraturan justru menuntut kebijakan komunikasi terbuka jika pasien cedera akibat insiden.

Kesinambungan pelayanan adalah standar tersendiri. Insiden sering terjadi di titik serah terima: dari IGD ke rawat inap, dari shift malam ke pagi, atau saat rujukan antarfasilitas. Karena itu, komunikasi efektif tidak boleh dipisahkan dari cuci tangan dan gelang identitas.

Harus Selalu Perlu Diingat

Permenkes 11 Tahun 2017 tidak meminta fasilitas pelayanan kesehatan menjadi tempat tanpa kesalahan. Ia meminta fasilitas menjadi tempat yang berani melihat kesalahan lebih awal, menganalisis sistemnya, dan memperbaiki sebelum pasien cedera.

Jika program ini hanya hidup saat siklus akreditasi, maka yang jalan baru dokumennya. Yang diminta peraturan ini adalah pembelajaran yang berkelanjutan.

Pengesahan Permenkes

Permenkes Nomor 11 Tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien ditetapkan 5 Februari 2017, diundangkan 20 Februari 2017, dan dimuat dalam Berita Negara Tahun 2017 Nomor 308. Ia mencabut Permenkes 1691/2011 yang hanya mengatur rumah sakit, lalu memperluas kewajiban ke seluruh fasilitas pelayanan kesehatan. Statusnya di JDIH Kemenkes masih tercatat berlaku; setelah UU 17/2023 tentang Kesehatan, peraturan pelaksana lama pada prinsipnya tetap dipakai sepanjang tidak bertentangan.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien ditetapkan Menkes Nila Farid Moeloek di Jakarta pada tanggal 5 Februari 2017.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien diundangkan Ditjen PP Kemenkumham Widodo Ekatjahjana di Jakarta pada tanggal 20 Februari 2017.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien ditempatkan dalam Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 308. Agar setiap orang mengetahuinya.

Permenkes 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien

Latar Belakang

Pertimbangan keluarnya Permenkes 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien adalah:

1. bahwa dalam rangka meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan, dibutuhkan tindakan yang komprehensif dan responsif terhadap kejadian tidak diinginkan di fasilitas pelayanan kesehatan agar kejadian serupa tidak terulang kembali;
2. bahwa Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1691/MENKES/Per/VIII/2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit perlu disesuaikan dengan perkembangan dan kebutuhan pelayanan di fasilitas pelayanan kesehatan, sehingga perlu disempurnakan;
3. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 43 Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Keselamatan Pasien;

Dasar Hukum

Dasar hukum terbitnya Permenkes 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien adalah:

1. Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 Praktik Kedokteran (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 116, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3441);
2. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
3. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5587) sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Undang-Undang Nomor 9 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5679);
4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 298, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5607);
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1438/MENKES/PER/X/2010 tentang Standar Pelayanan Kedokteran (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 464);
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 12 Tahun 2012 tentang Akreditasi Rumah Sakit (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 413);
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 46 Tahun 2015 tentang Akreditasi Puskesmas, Klinik Pratama, Tempat Praktik Mandiri Dokter, dan Tempat Praktik Mandiri Dokter Gigi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1049);
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1508);

Isi Permenkes Keselamatan Pasien

Berikut adalah isi Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien, bukan format asli:

PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG KESELAMATAN PASIEN

BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:

1. Keselamatan Pasien adalah suatu sistem yang membuat asuhan pasien lebih aman, meliputi asesmen risiko, identifikasi dan pengelolaan risiko pasien, pelaporan dan analisis insiden, kemampuan belajar dari insiden dan tindak lanjutnya, serta implementasi solusi untuk meminimalkan timbulnya risiko dan mencegah terjadinya cedera yang disebabkan oleh kesalahan akibat melaksanakan suatu tindakan atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya diambil.
2. Insiden Keselamatan Pasien yang selanjutnya disebut Insiden, adalah setiap kejadian yang tidak disengaja dan kondisi yang mengakibatkan atau berpotensi mengakibatkan cedera yang dapat dicegah pada pasien.
3. Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil Presiden dan menteri sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
4. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur penyelenggara Pemerintahan Daerah yang memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom.
5. Direktur Jenderal adalah direktur jenderal yang membidangi pelayanan kesehatan.
6. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Pasal 2

Pengaturan Keselamatan Pasien bertujuan untuk meningkatkan mutu pelayanan fasilitas pelayanan kesehatan melalui penerapan manajemen risiko dalam seluruh aspek pelayanan yang disediakan oleh fasilitas pelayanan kesehatan.

BAB II
KOMITE NASIONAL KESELAMATAN PASIEN

Pasal 3

1. Dalam rangka meningkatkan mutu dan keselamatan pasien di fasilitas pelayanan kesehatan, Menteri membentuk Komite Nasional Keselamatan Pasien untuk meningkatkan keselamatan pasien di fasilitas pelayanan kesehatan.
2. Komite Nasional Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan organisasi fungsional dibawah koordinasi Direktorat Jenderal, serta bertanggung jawab kepada Menteri.
3. Keanggotaan Komite Nasional Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Keputusan Menteri atas usulan Direktur Jenderal.
4. Keanggotaan Komite Nasional Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (3) yang terdiri dari unsur Kementerian Kesehatan, kementerian/lembaga terkait, asosiasi fasilitas pelayanan kesehatan, dan organisasi profesi terkait.

Pasal 4

1. Komite Nasional Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 memiliki tugas memberikan masukan dan pertimbangan kepada Menteri dalam rangka penyusunan kebijakan nasional dan peraturan Keselamatan Pasien.
2. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Komite Nasional Keselamatan Pasien menyelenggarakan fungsi:
   1. penyusunan standar dan pedoman Keselamatan Pasien;
   2. penyusunan dan pelaksanaan program Keselamatan Pasien;
   3. pengembangan dan pengelolaan sistem pelaporan Insiden, analisis, dan penyusunan rekomendasi Keselamatan Pasien;
   4. kerja sama dengan berbagai institusi terkait baik dalam maupun luar negeri; dan
   5. monitoring dan evaluasi pelaksanaan program Keselamatan Pasien.

BAB III
PENYELENGGARAAN KESELAMATAN PASIEN

Bagian Kesatu
Standar, Tujuh Langkah Menuju, dan Sasaran Keselamatan Pasien

Pasal 5

1. Setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus menyelenggarakan Keselamatan Pasien.
2. Penyelenggaraan Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui pembentukan sistem pelayanan yang menerapkan:
   1. standar Keselamatan Pasien;
   2. sasaran Keselamatan Pasien; dan
   3. tujuh langkah menuju Keselamatan Pasien.
3. Sistem pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menjamin pelaksanaan:
   1. asuhan pasien lebih aman, melalui upaya yang meliputi asesmen risiko, identifikasi dan pengelolaan risiko pasien;
   2. pelaporan dan analisis insiden, kemampuan belajar dari insiden, dan tindak lanjutnya; dan
   3. implementasi solusi untuk meminimalkan timbulnya risiko dan mencegah terjadinya cedera yang disebabkan oleh kesalahan akibat melaksanakan suatu tindakan atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya diambil
4. Standar Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a meliputi standar:
   1. hak pasien;
   2. pendidikan bagi pasien dan keluarga;
   3. Keselamatan Pasien dalam kesinambungan pelayanan;
   4. penggunaan metode peningkatan kinerja untuk melakukan evaluasi dan peningkatan Keselamatan Pasien;
   5. peran kepemimpinan dalam meningkatkan Keselamatan Pasien;
   6. pendidikan bagi staf tentang Keselamatan Pasien; dan
   7. komunikasi merupakan kunci bagi staf untuk mencapai Keselamatan Pasien.
5. Sasaran Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b meliputi tercapainya hal-hal:
   1. mengidentifikasi pasien dengan benar;
   2. meningkatkan komunikasi yang efektif;
   3. meningkatkan keamanan obat-obatan yang harus diwaspadai;
   4. memastikan lokasi pembedahan yang benar, prosedur yang benar, pembedahan pada pasien yang benar;
   5. mengurangi risiko infeksi akibat perawatan kesehatan; dan
   6. mengurangi risiko cedera pasien akibat terjatuh.
6. Tujuh langkah menuju Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c terdiri atas:
   1. membangun kesadaran akan nilai Keselamatan Pasien;
   2. memimpin dan mendukung staf;
   3. mengintegrasikan aktivitas pengelolaan risiko;
   4. mengembangkan sistem pelaporan;
   5. melibatkan dan berkomunikasi dengan pasien;
   6. belajar dan berbagi pengalaman tentang Keselamatan Pasien; dan
   7. mencegah cedera melalui implementasi sistem Keselamatan Pasien.

Pasal 6

1. Standar hak pasien sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (4) huruf a merupakan hak pasien dan keluarganya untuk mendapatkan informasi tentang diagnosis dan tata cara tindakan medis, tujuan tindakan medis, alternatif tindakan, risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, prognosis terhadap tindakan yang dilakukan, dan perkiraan biaya pengobatan.
2. Kriteria standar hak pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
   1. harus ada dokter penanggung jawab pelayanan;
   2. rencana pelayanan dibuat oleh dokter penanggung jawab pelayanan; dan
   3. penjelasan secara jelas dan benar kepada pasien dan keluarganya dilakukan oleh dokter penanggung jawab pelayanan.

Pasal 7

1. Standar pendidikan kepada pasien dan keluarga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (4) huruf b berupa kegiatan mendidik pasien dan keluarganya tentang kewajiban dan tanggung jawab pasien dalam asuhan pasien.
2. Kriteria Standar pendidikan kepada pasien dan keluarga sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
   1. memberikan informasi yang benar, jelas, lengkap, dan jujur;
   2. mengetahui kewajiban dan tanggung jawab pasien dan keluarga;
   3. mengajukan pertanyaan untuk hal yang tidak dimengerti;
   4. memahami konsekuensi pelayanan;
   5. mematuhi nasihat dokter dan menghormati tata tertib fasilitas pelayanan kesehatan;
   6. memperlihatkan sikap saling menghormati dan tenggang rasa; dan
   7. memenuhi kewajiban finansial yang disepakati.

Pasal 8

1. Standar Keselamatan Pasien dalam kesinambungan pelayanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (4) huruf c merupakan upaya fasilitas pelayanan kesehatan di bidang Keselamatan Pasien dalam kesinambungan pelayanan dan menjamin koordinasi antar tenaga dan antar unit pelayanan.
2. Kriteria standar Keselamatan Pasien dalam kesinambungan pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
   1. pelayanan secara menyeluruh dan terkoordinasi mulai dari saat pasien masuk, pemeriksaan, diagnosis, perencanaan pelayanan, tindakan pengobatan, pemindahan pasien, rujukan, dan saat pasien keluar dari fasilitas pelayanan kesehatan;
   2. koordinasi pelayanan yang disesuaikan dengan kebutuhan pasien dan ketersediaan sumber daya fasilitas pelayanan kesehatan;
   3. koordinasi pelayanan dalam meningkatkan komunikasi untuk memfasilitasi dukungan keluarga, asuhan keperawatan, pelayanan sosial, konsultasi, rujukan, dan tindak lanjut lainnya; dan
   4. komunikasi dan penyampaian informasi antar profesi kesehatan sehingga tercapai proses koordinasi yang efektif.

Pasal 9

1. Standar penggunaan metode peningkatan kinerja untuk melakukan evaluasi dan program peningkatan Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (4) huruf d merupakan kegiatan mendesain proses baru atau memperbaiki proses yang telah ada, memonitor dan mengevaluasi kinerja melalui pengumpulan data, menganalisis insiden, dan melakukan perubahan untuk meningkatkan kinerja serta Keselamatan Pasien.
2. Kriteria standar penggunaan metode peningkatan kinerja untuk melakukan evaluasi dan program peningkatan Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
   1. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan proses perancangan (desain) yang baik;
   2. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan pengumpulan data kinerja yang antara lain terkait dengan pelaporan insiden, akreditasi, manajemen risiko, utilisasi, mutu pelayanan, dan keuangan;
   3. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan evaluasi semua insiden dan secara proaktif melakukan evaluasi 1 (satu) proses kasus risiko tinggi setiap tahun; dan
   4. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus menggunakan semua data dan informasi hasil evaluasi dan analisis untuk menentukan perubahan sistem (redesain) atau membuat sistem baru yang diperlukan, agar kinerja dan Keselamatan Pasien terjamin.
3. Proses perancangan (desain) yang baik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dilakukan dengan mengacu pada visi, misi, dan tujuan fasilitas pelayanan kesehatan, kebutuhan pasien, petugas pelayanan kesehatan, kaidah klinis terkini, praktik bisnis yang sehat, dan faktor-faktor lain yang berpotensi risiko bagi pasien sesuai dengan tujuh langkah menuju Keselamatan Pasien.

Pasal 10

1. Standar peran kepemimpinan dalam meningkatkan Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (4) huruf e merupakan kegiatan pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan dalam:
   1. mendorong dan menjamin implementasi Keselamatan Pasien secara terintegrasi dalam organisasi melalui penerapan tujuh langkah menuju Keselamatan Pasien;
   2. menjamin berlangsungnya kegiatan identifikasi risiko Keselamatan Pasien dan menekan atau mengurangi insiden secara proaktif;
   3. menumbuhkan komunikasi dan koordinasi antar unit dan individu berkaitan dengan pengambilan keputusan tentang Keselamatan Pasien;
   4. mengalokasikan sumber daya yang adekuat untuk mengukur, mengkaji, dan meningkatkan kinerja fasilitas pelayanan kesehatan serta meningkatkan Keselamatan Pasien; dan
   5. mengukur dan mengkaji efektifitas kontribusi setiap unsur dalam meningkatkan kinerja fasilitas pelayanan kesehatan dan Keselamatan Pasien.
2. Kriteria standar peran kepemimpinan dalam meningkatkan Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
   1. terdapat tim antar disiplin untuk mengelola Keselamatan Pasien;
   2. tersedia kegiatan atau program proaktif untuk identifikasi risiko keselamatan dan program meminimalkan Insiden;
   3. tersedia mekanisme kerja untuk menjamin bahwa semua komponen dari fasilitas pelayanan kesehatan terintegrasi dan berpartisipasi dalam Keselamatan Pasien;
   4. tersedia prosedur “cepat-tanggap” terhadap Insiden, termasuk asuhan kepada pasien yang terkena musibah, membatasi risiko, dan penyampaian informasi yang benar dan jelas untuk keperluan analisis;
   5. tersedia mekanisme pelaporan internal dan eksternal berkaitan dengan Insiden termasuk penyediaan informasi yang benar dan jelas tentang analisis akar masalah Kejadian Nyaris Cedera (KNC), KTD, dan kejadian sentinel pada saat Keselamatan Pasien mulai dilaksanakan;
   6. tersedia mekanisme untuk menangani berbagai jenis Insiden, atau kegiatan proaktif untuk memperkecil risiko, termasuk mekanisme untuk mendukung staf dalam kaitan dengan kejadian sentinel;
   7. terdapat kolaborasi dan komunikasi terbuka secara sukarela antar unit dan antar pengelola pelayanan di dalam fasilitas pelayanan kesehatan dengan pendekatan antar disiplin;
   8. tersedia sumber daya dan sistem informasi yang dibutuhkan dalam kegiatan perbaikan kinerja fasilitas pelayanan kesehatan dan perbaikan Keselamatan Pasien, termasuk evaluasi berkala terhadap kecukupan sumber daya tersebut; dan
   9. tersedia sasaran terukur, dan pengumpulan informasi menggunakan kriteria objektif untuk mengevaluasi efektivitas perbaikan kinerja fasilitas pelayanan kesehatan dan Keselamatan Pasien, termasuk rencana tindak lanjut dan implementasinya.

Pasal 11

1. Standar pendidikan kepada staf tentang Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (4) huruf f merupakan kegiatan pendidikan dan pelatihan berkelanjutan untuk meningkatkan dan memelihara kompetensi staf serta mendukung pendekatan interdisipliner dalam pelayanan pasien.
2. Kriteria Standar pendidikan kepada staf tentang Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki:
   1. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus memiliki program pendidikan, pelatihan dan orientasi bagi staf baru yang memuat topik Keselamatan Pasien sesuai dengan tugasnya masing-masing;
   2. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus mengintegrasikan topik Keselamatan Pasien dalam setiap kegiatan pelatihan/magang dan memberi pedoman yang jelas tentang pelaporan Insiden; dan
   3. setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus menyelenggarakan pelatihan tentang kerjasama tim (teamwork) guna mendukung pendekatan interdisipliner dan kolaboratif dalam rangka melayani pasien.

Pasal 12

1. Standar komunikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (4) huruf g merupakan kegiatan fasilitas pelayanan kesehatan dalam merencanakan dan mendesain proses manajemen informasi Keselamatan Pasien untuk memenuhi kebutuhan informasi internal dan eksternal yang tepat waktu dan akurat.
2. Kriteria standar komunikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki:
   1. tersedianya anggaran untuk merencanakan dan mendesain proses manajemen untuk memperoleh data dan informasi tentang hal-hal terkait dengan Keselamatan Pasien; dan
   2. tersedianya mekanisme identifikasi masalah dan kendala komunikasi untuk merevisi manajemen informasi yang ada.

Pasal 13

Ketentuan lebih lanjut mengenai Standar Keselamatan Pasien, Tujuh Langkah Menuju Keselamatan Pasien, dan Sasaran Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 sampai dengan Pasal 12 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Bagian Kedua
Insiden

Paragraf 1
Umum

Pasal 14

1. Insiden di fasilitas pelayanan kesehatan meliputi:
   1. Kondisi Potensial Cedera (KPC);
   2. Kejadian Nyaris Cedera (KNC);
   3. Kejadian Tidak Cedera (KTC); dan
   4. Kejadian Tidak Diharapkan (KTD).
2. Kondisi Potensial Cedera (KPC) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan kondisi yang sangat berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum terjadi insiden.
3. Kejadian Nyaris Cedera (KNC) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan terjadinya insiden yang belum sampai terpapar ke pasien.
4. Kejadian Tidak Cedera (KTC) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c merupakan insiden yang sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera.
5. Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d merupakan Insiden yang mengakibatkan cedera pada pasien.

Paragraf 2
Penanganan Insiden

Pasal 15

1. Setiap fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan penanganan Insiden sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14.
2. Selain penanganan Insiden sebagaimana dimaksud pada ayat (1), fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan penanganan kejadian sentinel.
3. Kejadian sentinel sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan suatu Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) yang mengakibatkan kematian, cedera permanen, atau cedera berat yang temporer dan membutuhkan intervensi untuk mempetahankan kehidupan, baik fisik maupun psikis, yang tidak terkait dengan perjalanan penyakit atau keadaan pasien.
4. Kejadian sentinel sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat disebabkan oleh hal lain selain Insiden.

Pasal 16

1. Penanganan Insiden sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) ditujukan untuk meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan dan Keselamatan Pasien.
2. Penanganan Insiden di fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui pembentukan tim Keselamatan Pasien yang ditetapkan oleh pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan sebagai pelaksana kegiatan penanganan Insiden.
3. Dalam melakukan Penanganan Insiden, tim keselamatan pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan kegiatan berupa pelaporan, verifikasi, investigasi, dan analisis penyebab Insiden tanpa menyalahkan, menghukum, dan mempermalukan seseorang.

Pasal 17

1. Tim Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) bertanggung jawab langsung kepada pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan.
2. Keanggotaan Tim Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas unsur manajemen fasilitas pelayanan kesehatan dan unsur klinisi di fasilitas pelayanan kesehatan.
3. Tim Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melaksanakan tugas:
   1. menyusun kebijakan dan pengaturan di bidang Keselamatan Pasien untuk ditetapkan oleh pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan;
   2. mengembangkan program Keselamatan Pasien di fasilitas pelayanan kesehatan;
   3. melakukan motivasi, edukasi, konsultasi, pemantauan dan penilaian tentang penerapan program Keselamatan Pasien di fasilitas pelayanan kesehatan;
   4. melakukan pelatihan Keselamatan Pasien bagi fasilitas pelayanan kesehatan;
   5. melakukan pencatatan, pelaporan Insiden, analisis insiden termasuk melakukan RCA, dan mengembangkan solusi untuk meningkatkan Keselamatan Pasien;
   6. memberikan masukan dan pertimbangan kepada pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan dalam rangka pengambilan kebijakan Keselamatan Pasien;
   7. membuat laporan kegiatan kepada pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan; dan
   8. mengirim laporan Insiden secara kontinu melalui e-reporting sesuai dengan pedoman pelaporan Insiden.
4. Tim Keselamatan Pasien sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dikembangkan menjadi Komite Keselamatan Pasien fasilitas pelayanan kesehatan sesuai dengan kebutuhan dan kemampuan fasilitas pelayanan kesehatan.
5. Dalam hal tim Keselamatan Pasien belum dapat dibentuk karena keterbatasan tenaga, fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki petugas yang bertanggung jawab terhadap keselamatan pasien sesuai dengan kebutuhan dan kemampuan.

Pasal 18

1. Setiap Insiden harus dilaporkan secara internal kepada tim Keselamatan Pasien dalam waktu paling lambat 2x24 (dua kali dua puluh empat) jam dengan menggunakan format laporan sebagaimana tercantum pada Formulir 1.
2. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diverifikasi oleh tim Keselamatan Pasien untuk memastikan kebenaran adanya Insiden.
3. Setelah melakukan verifikasi laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), tim Keselamatan Pasien melakukan investigasi dalam bentuk wawancara dan pemeriksaan dokumen.
4. Berdasarkan hasil investigasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3), tim Keselamatan Pasien menentukan derajat insiden (grading) dan melakukan Root Cause Analysis (RCA) dengan metode baku untuk menemukan akar masalah.
5. Tim keselamatan pasien harus memberikan rekomendasi keselamatan pasien kepada pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan berdasarkan hasil Root Cause Analysis (RCA) sebagaimana dimaksud pada ayat (4).
6. Ketentuan lebih lanjut mengenai Root Cause Analysis (RCA) diatur dalam pedoman yang disusun oleh Komite Nasional Keselamatan Pasien.

Pasal 19

1. Fasilitas pelayanan kesehatan harus melakukan pelaporan Insiden, secara online atau tertulis kepada Komite Nasional Keselamatan Pasien sesuai dengan format laporan tercantum pada Formulir 2 dan Formulir 3 Peraturan Menteri ini.
2. Pelaporan Insiden sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan setelah dilakukan analisis, serta mendapatkan rekomendasi dan solusi dari tim Keselamatan Pasien fasilitas pelayanan kesehatan.
3. Pelaporan insiden sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk menurunkan insiden dan mengoreksi sistem dalam rangka meningkatkan Keselamatan Pasien dan tidak untuk menyalahkan orang (non blaming).
4. Pelaporan insiden sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dijamin keamanannya, bersifat rahasia, anonim (tanpa identitas), dan tidak mudah diakses oleh orang yang tidak berhak.

Pasal 20

Setelah menerima pelaporan Insiden sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19, Komite Nasional Keselamatan Pasien melakukan pengkajian dan memberikan umpan balik (feedback) berupa rekomendasi Keselamatan Pasien dalam rangka mencegah berulangnya kejadian yang sama di fasilitas pelayanan kesehatan lain secara nasional.

Pasal 21

Setiap dokumen pelaporan dan analisis Insiden sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dan Pasal 20 tidak diperuntukkan sebagai alat bukti hukum dalam proses peradilan.

BAB IV
PENANGANAN KEJADIAN SENTINEL YANG BERDAMPAK LUAS/NASIONAL

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 22

1. Kejadian sentinel yang berdampak luas/nasional meliputi kejadian sentinel yang memiliki potensi berdampak luas dan/atau kejadian sentinel yang melibatkan berbagai fasilitas pelayanan kesehatan lain.
2. Kejadian sentinel yang berdampak luas/nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilaporkan kepada Menteri melalui Direktur Jenderal dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
3. Ketentuan melaporkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikecualikan untuk kejadian sentinel yang disebabkan oleh hal lain selain Insiden sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (4).

Pasal 23

1. Kejadian sentinel yang berdampak luas/nasional dilaporkan sesegera mungkin paling lama 1 (satu) jam setelah diketahuinya kejadian sentinel.
2. Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan secara lisan melalui media telepon kemudian dilengkapi dengan laporan tertulis.
3. Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bersifat rahasia tanpa menyebutkan identitas pasien dan tenaga kesehatan pemberi pelayanan kesehatan.
4. Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit memuat:
   1. lokasi kejadian;
   2. kronologis kejadian;
   3. waktu kejadian;
   4. akibat kejadian; dan
   5. jumlah pasien yang mengalami kematian atau cedera berat akibat kejadian sentinel.

Bagian Kedua
Investigasi

Pasal 24

1. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dalam menindaklanjuti laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (2) melalui kegiatan:
   1. mencegah kejadian sentinel tidak meluas;
   2. menyelamatkan barang bukti;
   3. mengendalikan situasi; dan
   4. berkoordinasi dengan Komite Nasional Keselamatan Pasien dan/atau instansi terkait.
2. Mencegah kejadian sentinel tidak meluas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan paling sedikit berupa kegiatan membatasi/melokalisir dan mengurangi dampak kejadian sentinel.
3. Menyelamatkan barang bukti sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling sedikit berupa tindakan mengidentifikasi, memastikan keamanan dan keutuhan barang bukti, serta membuat berita acara.
4. Mengendalikan situasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c paling sedikit berupa mengamankan lokasi kejadian, mengendalikan informasi dan media massa, dan menenangkan pasien, keluarga pengunjung, dan tenaga kesehatan.

Pasal 25

1. Direktur Jenderal menindaklanjuti laporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (2) dengan melakukan investigasi
2. Investigasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan tim investigasi yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
3. Tim investigasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas unsur Kementerian Kesehatan, Komite Nasional Keselamatan Pasien, organisasi profesi, tenaga pengawas, dan instansi lain terkait.
4. Tim investigasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam melakukan penanganan kejadian sentinel yang berdampak luas/nasional wajib berkoordinasi dengan tim keselamatan pasien dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat.

Pasal 26

1. Tim investigasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 bertugas mengumpulkan informasi dan barang bukti, menganalisis penyebab, solusi pencegahan perluasan dan/atau pengulangan kejadian sentinel yang berdampak luas/nasional, dan melaporkannya kepada Direktur Jenderal.
2. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tim investigasi memiliki fungsi:
   1. mendalami informasi dengan melakukan wawancara kepada semua pihak yang terlibat atau yang mengetahui kejadian;
   2. mengamankan barang bukti;
   3. mendata korban;
   4. mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk dokumen, gambar, atau foto;
   5. melakukan uji laboratorium;
   6. membuat analisis dari seluruh informasi dan temuan, menyimpulkan penyebabnya serta merekomendasikan solusi pencegahan perluasan dan/atau pengulangan kejadian; dan/atau
   7. menyusun laporan.
3. Fungsi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf c diperoleh dari:
   1. pengkajian Komite Nasional Keselamatan Pasien;
   2. pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan;
   3. tenaga kesehatan yang terlibat atau mengetahui kejadian;
   4. pasien/keluarga sebagai penerima pelayanan kesehatan;
   5. fasilitas pelayanan kesehatan lain atau institusi lain yang berhubungan secara langsung dengan kejadian;
   6. Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat; dan/atau
   7. sumber lainnya yang berhubungan secara langsung dengan kejadian.

Pasal 27

1. Setiap orang dilarang merusak, mengubah, atau menghilangkan barang bukti kecuali untuk penyelamatan korban.
2. Dalam rangka mengamankan dan menjaga keutuhan barang bukti sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tim investigasi dapat memindahkan barang bukti dengan membuat berita acara.
3. Mengamankan dan menjaga keutuhan barang bukti sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sampai dengan berakhirnya pelaksanaan investigasi kejadian sentinel oleh tim investigasi.

Pasal 28

1. Fasilitas pelayanan kesehatan setempat wajib melakukan pengamanan sarana prasarana dan perbekalan kesehatan serta lokasi kejadian.
2. Pengamanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan guna:
   1. melindungi setiap orang dan fasilitas di lokasi kejadian; dan
   2. mencegah terjadinya tindakan yang dapat mengubah letak, merusak, dan menghilangkan barang bukti.

Bagian Ketiga
Pelaporan Hasil Investigasi

Pasal 29

1. Hasil kerja tim investigasi dibuat dalam bentuk laporan hasil investigasi yang ditujukan kepada Direktur Jenderal.
2. Laporan hasil investigasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
   1. laporan awal; dan
   2. laporan akhir.
3. Laporan awal sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a memuat paling sedikit berupa kesimpulan awal tentang kejadian sentinel dan rekomendasi pencegahan perluasan kejadian sentinel dalam waktu paling lama 3x24 (tiga kali dua puluh emapat) jam sejak kejadian sentinel dilaporkan.
4. Laporan akhir sebagaimana dimaksud pada (2) huruf b memuat:
   1. informasi fakta;
   2. analisis fakta penyebab kejadian sentinel;
   3. kesimpulan penyebab yang paling memungkinkan terjadinya kejadian sentinel;
   4. saran tindak lanjut untuk pencegahan pengulangan dan perbaikan; dan
   5. lampiran hasil investigasi dan dokumen pendukung lainnya.
5. Laporan akhir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan ketua tim investigasi kepada Direktur Jenderal paling lama 4 (empat) bulan setelah laporan awal disampaikan.
6. Dalam kondisi tertentu, waktu laporan akhir investigasi Kejadian Sentinel sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat diperpanjang dengan cara melakukan permohonan perpanjangan kepada Direktur Jenderal.

Pasal 30

1. Kejadian sentinel yang mengandung dugaan tindak pidana harus dilaporan tim investigasi kepada Direktur Jenderal dengan rekomendasi untuk dilakukan penyidikan oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).
2. Barang bukti kejadian sentinel yang mengandung dugaan tindak pidana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diserahkan tim investigasi kepada Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).

Pasal 31

Dalam hal tim investigasi telah selesai melakukan tugasnya namun ditemukan informasi baru yang memperjelas penyebab terjadinya Kejadian Sentinel, pelaksanaan investigasi dilakukan kembali oleh tim investigasi atau tim investigasi lanjutan yang dibentuk oleh Direktur Jenderal.

Pasal 32

Ketentuan lebih lanjut mengenai penanganan kejadian sentinel yang berdampak luas/nasional diatur dalam pedoman yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

BAB V
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 33

1. Menteri, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota secara berjenjang melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan Keselamatan Pasien di fasilitas pelayanan kesehatan sesuai tugas dan fungsi masing-masing.
2. Dalam melaksanakan pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Menteri, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mengikutsertakan asosiasi fasilitas kesehatan, Badan Pengawas Rumah Sakit, dan organisasi profesi.
3. Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk peningkatan mutu pelayanan kesehatan dan Keselamatan Pasien.

Pasal 34

Pimpinan fasilitas pelayanan kesehatan secara berkala wajib melakukan evaluasi terhadap kegiatan Keselamatan Pasien yang dilaksanakan oleh fasilitas pelayanan kesehatannya.

BAB VI
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 35

1. Komite Nasional Keselamatan Pasien Rumah Sakit yang telah ada masih tetap melaksanakan tugas sepanjang Komite Nasional Keselamatan Pasien belum terbentuk.
2. Komite Nasional Keselamatan Pasien harus dibentuk dalam waktu paling lambat 6 (enam) bulan sejak Peraturan Menteri ini ditetapkan.

BAB VII
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 36

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1691/MENKES/Per/VIII/2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 541), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 37

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peratuan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Dokumen Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien

Demikianlah bunyi Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien.